YY9706.102-2021标准解读
最新版的医疗器械安全安规GB9706.1-2020与电磁兼容YY9706.102-2021检测标准，YY9706.102-2021检测报告，国家级CMA资质，CNAS资质，药监局认可直接用于医疗器械注册或备案。
YY9706.102-2021标准解读
最新版的医疗器械安全安规GB9706.1-2020与电磁兼容YY9706.102-2021检测标准，YY9706.102-2021检测报告，国家级CMA资质，CNAS资质，药监局认可直接用于医疗器械注册或备案。
GB9706.1-2007《医用电气设备第1部分:安全通用要求》和YY0505-2012《医用电气设备第1-2部分:安全通用要求并列标准:电磁兼容要求和试验》自实施之日至今在确保有源医疗器械安全方面起了至关重要的作用。新版GB9706.1-2020《医用电气设备第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》和YY9706.102-2021《医用电气设备第1-2部分:基本安全和基本性能的通用要求并列标准:电磁兼容要求和试验》两项标准均已正式发布,且将于2023年5月1日开始实施。
解答：我司自有实验室，服务能力包括EMC电磁兼容，安规安全性能测试，环境可靠性，计量校准等实验室，具有CNAS和CMA资质，全国化布局可以提供产品的本地化测试，医疗器械检测拥有国家级CMA资质，检测报告药监局认可，可直接用于医疗产品注册，欢迎来电咨询！
测试基地：广州、无锡，其他基地：成都，深圳，北京，武汉，西安，杭州，上海（就近安排测试场地）
服务内容：医疗器械产品第三方检验报告（可直接用于医疗器械注册），本地化摸底测试，测试与整改辅导，医疗器械注册辅导，ISO13485体系认证。
YY 9706是一个系列的标准，主要以YY9706.102-2021为首的36个标准组成，我们有相关的承检能力，欢迎来电咨询。
YY 9706 是中国现行的医用电气设备安全与基本性能系列标准，等同采用国际 IEC 60601 系列，由国家药品监督管理局发布，属强制性行业标准。
YY 9706.1（即 GB 9706.1 的等同行标） 是通用安全与基本性能要求（对应 IEC 60601-1）；
YY 9706.10x 系列 为并列标准（如 YY 9706.102 电磁兼容、YY 9706.106 可用性）；
YY 9706.2xx 系列 为专用标准，针对特定设备（如心电监护、呼吸机、脉搏血氧仪等）；
| 序号 | 标准号 | 标准名称 | 状态 | 批准日期 | 实施日期 |
| 1 | YY 9706.102-2021 | 医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验 | 现行 | 2021/3/9 | 2023/5/1 |
| 2 | YY 9706.108-2021 | 医用电气设备 第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：通用要求,医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南 | 现行 | 2021/3/9 | 2023/5/1 |
| 3 | YY 9706.111-2021 | 医用电气设备 第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求 | 现行 | 2021/3/9 | 2023/5/1 |
| 4 | YY 9706.112-2021 | 医用电气设备 第1-12部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：预期在紧急医疗服务环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求 | 现行 | 2021/3/9 | 2023/5/1 |
| 5 | YY 9706.210-2021 | 医用电气设备 第2-10部分：神经和肌肉刺激器的基本安全和基本性能专用要求 | 现行 | 2021/3/9 | 2023/5/1 |
| 6 | YY 9706.220-2021 | 医用电气设备 第2-20部分:婴儿转运培养箱的基本安全和基本性能专用要求 | 现行 | 2021/3/9 | 2023/5/1 |
| 7 | YY 9706.221-2021 | 医用电气设备 第2-21部分：婴儿辐射保暖台的基本安全和基本性能专用要求 | 现行 | 2021/9/6 | 2024/5/1 |
| 8 | YY 9706.230-2023 | 医用电气设备 第2-30部分:自动无创血压计的基本安全和基本性能专用要求 | 现行 | 2023/1/13 | 2026/1/15 |
| 9 | YY 9706.231-2023 | 医用电气设备 第2-31部分：带内部电源的体外心脏起搏器的基本安全和基本性能专用要求 | 现行 | 2023/3/14 | 2026/5/1 |
| 10 | YY 9706.233-2021 | 医用电气设备 第2-33部分：医疗诊断用磁共振设备的基本安全和基本性能专用要求 | 现行 | 2021/3/9 | 2023/5/1 |
| 11 | YY 9706.234-2021 | 医用电气设备 第2-34部分:有创血压监护设备的基本安全和基本性能专用要求 | 现行 | 2021/9/6 | 2024/5/1 |
| 12 | YY 9706.235-2021 | 医用电气设备 第2-35部分：医用毯、垫或床垫式加热设备的基本安全和基本性能专用要求 | 现行 | 2021/3/9 | 2023/5/1 |
| 13 | YY 9706.240-2021 | 医用电气设备 第2-40部分：肌电及诱发反应设备的基本安全和基本性能专用要求 | 现行 | 2021/3/9 | 2023/5/1 |
| 14 | YY 9706.241-2020 | 医用电气设备 第2-41部分：手术无影灯和诊断用照明灯的基本安全和基本性能专用要求 | 现行 | 2020/9/27 | 2023/5/1 |
| 15 | YY 9706.246-2023 | 医用电气设备 第2-46部分: 手术台的基本安全和基本性能专用要求 | 现行 | 2023/1/13 | 2026/1/15 |
| 16 | YY 9706.247-2021 | 医用电气设备 第2-47部分：动态心电图系统的基本安全和基本性能专用要求 | 现行 | 2021/9/6 | 2024/5/1 |
| 17 | YY 9706.249-2023 | 医用电气设备 第2-49部分:多参数患者监护仪的基本安全和基本性能专用要求 | 现行 | 2023/1/13 | 2026/1/15 |
| 18 | YY 9706.250-2021 | 医用电气设备 第2-50部分:婴儿光治疗设备的基本安全和基本性能专用要求 | 现行 | 2021/3/9 | 2023/5/1 |
| 19 | YY 9706.252-2021 | 医用电气设备 第2-52部分:医用病床的基本安全和基本性能专用要求 | 现行 | 2021/9/6 | 2024/5/1 |
| 20 | YY 9706.256-2023 | 医用电气设备 第2-56部分：用于体温测量的临床体温计的基本安全和基本性能专用要求 | 现行 | 2023/3/14 | 2026/5/1 |
| 21 | YY 9706.257-2021 | 医用电气设备 第2-57部分：治疗、诊断、监测和整形/医疗美容使用的非激光光源设备基本安全和基本性能的专用要求 | 现行 | 2021/3/9 | 2023/5/1 |
| 22 | YY 9706.258-2022 | 医用电气设备 第2-58部分：眼科手术用晶状体摘除及玻璃体切除设备的基本安全和基本性能专用要求 | 现行 | 2022/5/18 | 2025/6/1 |
| 23 | YY 9706.261-2023 | 医用电气设备 第2-61部分:脉搏血氧设备的基本安全和基本性能专用要求 | 现行 | 2023/1/13 | 2026/1/15 |
| 24 | YY 9706.262-2021 | 医用电气设备 第2-62部分：高强度超声治疗（HITU）设备的基本安全和基本性能专用要求 | 现行 | 2021/3/9 | 2023/5/1 |
| 25 | YY 9706.264-2022 | 医用电气设备 第2-64部分：轻离子束医用电气设备的基本安全和基本性能专用要求 | 现行 | 2022/5/18 | 2025/6/1 |
| 26 | YY 9706.268-2022 | 医用电气设备 第2-68部分：电子加速器、轻离子束治疗设备和放射性核素射束治疗设备用的X射线图像引导放射治疗设备的基本安全和基本性能专用要求 | 现行 | 2022/5/18 | 2025/6/1 |
| 27 | YY 9706.269-2021 | 医用电气设备 第2-69部分：氧气浓缩器的基本安全和基本性能专用要求 | 现行 | 2021/3/9 | 2023/5/1 |
| 28 | YY 9706.270-2021 | 医用电气设备 第2-70部分：睡眠呼吸暂停治疗设备的基本安全和基本性能专用要求 | 现行 | 2021/9/6 | 2024/5/1 |
| 29 | YY 9706.272-2021 | 医用电气设备 第2-72部分：依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机的基本安全和基本性能专用要求 | 现行 | 2021/9/6 | 2024/5/1 |
| 30 | YY 9706.274-2022 | 医用电气设备 第2-74部分：呼吸湿化设备的基本安全和基本性能专用要求 | 现行 | 2022/1/13 | 2025/5/1 |
| 31 | YY 9706.277-2023 | 医用电气设备 第2-77部分：采用机器人技术的辅助手术设备的基本安全和基本性能专用要求 | 现行 | 2023/1/13 | 2026/1/15 |
| 32 | YY 9706.278-2023 | 医用电气设备 第2-78部分：康复、评定、代偿或缓解用医用机器人的基本安全和基本性能专用要求 | 现行 | 2023/3/14 | 2026/5/1 |
| 33 | YY 9706.279-2023 | 医用电气设备 第2-79部分：用于呼吸功能障碍的呼吸支持设备的基本安全和基本性能专用要求 | 现行 | 2023/3/14 | 2026/5/1 |
| 34 | YY 9706.280-2023 | 医用电气设备 第2-80部分：用于呼吸功能不全的呼吸支持设备的基本安全和基本性能专用要求 | 现行 | 2023/3/14 | 2026/5/1 |
| 35 | YY 9706.284-2023 | 医用电气设备 第2-84部分：紧急医疗服务环境用呼吸机的基本安全和基本性能专用要求 | 现行 | 2023/3/14 | 2026/5/1 |
| 36 | YY 9706.287-2025 | 医用电气设备 第2-87部分：高频呼吸机的基本安全和基本性能专用要求 | 即将实施 | 2025/2/26 | 2028/3/1 |
YY9706.102-2021标准简介
本标准适用于医用电气设备和医用电气系统的电磁兼容性。
英文名称： Medical electrical equipment－Part 1-2:General requirements for safety－Collateral stanards：Electromagnetic compatibility－Requirements and tests
替代情况： 替代YY 0505-2012
标准发布部门：国家药品监督管理局
标准发布日期：2021-03-09
标准实施日期：2023-05-01
届时将采用YY9706.102-2021标准替代YY0505-2012标准。
YY9706.102-2021概况：
本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。
YY9706.102-2021有11个测试项目，其中分为发射试验和抗扰度试验:
1、辐射发射试验 GB4824 EN55011 CISPR11
2、传导发射试验 GB4824 EN55011 CISPR11
3、静电放电试验 GB17626.2 IEC 61000-4-2
4、脉冲群试验 GB17626.4 IEC 61000-4-4
5、浪涌试验 GB17626.5 IEC 61000-4-5
6、电压跌落试验 GB17626.11 IEC 61000-4-11
7、传导抗扰度试验 GB17626.6IEC 61000-4-6
8、辐射抗扰度试验 GB17626.3 IEC 61000-4-3
9、谐波电流试验 GB17625.1 IEC 61000-3-2
10、电压闪烁试验 GB17625.2 IEC 61000-3-3
11、工频磁场试验 GB17626.8 IEC 61000-4-8
|
序号 |
大类 |
类别 |
产品/项目/参数 |
标准名称 |
标准编号 |
是否食品 |
|
1 |
医疗设备 |
医疗设备 |
浪涌抗扰度 |
医用电气设备第1-2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验 |
YY9706.102-2021 |
非食品 |
|
2 |
医疗设备 |
医疗设备 |
射频场感应传导骚扰抗扰度 |
医用电气设备第1-2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验 |
YY9706.102-2021 |
非食品 |
|
3 |
医疗设备 |
医疗设备 |
电磁辐射骚扰（30MHz～1GHz） |
医用电气设备第1-2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验 |
YY9706.102-2021 |
非食品 |
|
4 |
医疗设备 |
医疗设备 |
工频磁场抗扰度 |
医用电气设备第1-2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验 |
YY9706.102-2021 |
非食品 |
|
5 |
医疗设备 |
医疗设备 |
电压暂降和短时中断抗扰度 |
医用电气设备第1-2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验 |
YY9706.102-2021 |
非食品 |
|
6 |
医疗设备 |
医疗设备 |
电磁辐射骚扰电场强度（150kHz～30MHz） |
医用电气设备第1-2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验 |
YY9706.102-2021 |
非食品 |
|
7 |
医疗设备 |
医疗设备 |
静电放电抗扰度 |
医用电气设备第1-2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验 |
YY9706.102-2021 |
非食品 |
|
8 |
医疗设备 |
医疗设备 |
辐射场抗扰度 |
医用电气设备第1-2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验 |
YY9706.102-2021 |
非食品 |
|
9 |
医疗设备 |
医疗设备 |
电快速瞬变/脉冲抗扰度 |
医用电气设备第1-2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验 |
YY9706.102-2021 |
非食品 |
|
10 |
医疗设备 |
医疗设备 |
端子骚扰电压 |
医用电气设备第1-2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验 |
YY9706.102-2021 |
非食品 |
|
11 |
医疗设备 |
医疗设备 |
电信端口传导骚扰 |
医用电气设备第1-2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验 |
YY9706.102-2021 |
非食品 |
|
12 |
医疗设备 |
医疗设备 |
电磁辐射骚扰（1GHz～18GHz） |
医用电气设备第1-2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验 |
YY9706.102-2021 |
非食品 |
|
序号 |
大类 |
类别 |
产品/项目/参数 |
标准名称 |
标准编号 |
是否食品 |
|
1 |
医疗器械 |
医用电气设备 |
静电放电 |
医用电气设备第1-2 部份：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验 |
YY9706.102-2021 |
非食品 |
|
2 |
医疗器械 |
医用电气设备 |
射频电磁场辐射 |
医用电气设备第1-2 部份：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验 |
YY9706.102-2021 |
非食品 |
|
3 |
医疗器械 |
医用电气设备 |
电快速瞬变脉冲群 |
医用电气设备第1-2 部份：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验 |
YY9706.102-2021 |
非食品 |
|
4 |
医疗器械 |
医用电气设备 |
浪涌 |
医用电气设备第1-2 部份：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验 |
YY9706.102-2021 |
非食品 |
|
5 |
医疗器械 |
医用电气设备 |
射频场感应的传导骚扰 |
医用电气设备第1-2 部份：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验 |
YY9706.102-2021 |
非食品 |
|
6 |
医疗器械 |
医用电气设备 |
谐波失真 |
医用电气设备第1-2 部份：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验 |
YY9706.102-2021 |
非食品 |
|
7 |
医疗器械 |
医用电气设备 |
电压波动和闪烁 |
医用电气设备第1-2 部份：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验 |
YY9706.102-2021 |
非食品 |
|
8 |
医疗器械 |
医用电气设备 |
发射 |
医用电气设备第1-2 部份：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验 |
YY9706.102-2021 |
非食品 |
|
9 |
医疗器械 |
医用电气设备 |
在电源供电输入线上的电压暂降、短时中断和电压变化 |
医用电气设备第1-2 部份：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验 |
YY9706.102-2021 |
非食品 |
|
10 |
医疗器械 |
医用电气设备 |
磁场 |
医用电气设备第1-2 部份：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验 |
YY9706.102-2021 |
非食品 |
|
11 |
医疗器械 |
医用电气设备 |
电源频率变化 |
医用电气设备第1-2 部份：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验 |
YY9706.102-2021 |
非食品 |