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文件名

文号

发文日期

清理意见

1

关于医用卫生材料及敷料类产品监督管理的通知

国药管械〔2001〕16号

20010119

废止

2

关于印发《境外医疗器械生产企业质量体系审查实施规定》的通知

国药监械〔2001〕131号

20010314

废止

3

关于对山东省护理通讯机不再按医疗器械产品注册

问题的批复

国药监械〔2001〕545号

20011210

废止

4

关于对电子减肥仪是否按医疗器械管理问题的批复

国药监械〔2002〕48号

20020209

废止

5

关于医疗器械进口注册执行电气机械运动安全项标准的公告

国药监械〔2002〕150号

20020430

废止

6

关于气血循环机是否属医疗器械的批复

国药监械〔2002〕152号

20020430

废止

7

关于医疗器械生产经营企业异地设立经营场所有

关问题的批复

国药监市〔2002〕144号

20020430

废止

8

关于执行《医疗器械标准管理办法》有关事项的通知

国药监械〔2002〕223号

20020702

废止

9

关于规范磁疗和含药医疗器械产品监督管理的通知

国药监械〔2002〕286号

20020816

废止

10

关于用医用脱脂棉医用脱脂纱布加工的后续产品

类别判定的批复

国药监械〔2002〕379号

20021024

废止

11

关于发布医疗器械注册产品标准编写规范的通知

国药监械〔2002〕407号

20021107

废止

12

关于印发《国家医疗器械审评专家库管理规定（试行）》

的通知

国药监械〔2003〕44号

20030129

废止

13

关于印发《医疗器械监测机构资格认可办法（试行）》

的通知

国药监械〔2003〕125号

20030401

废止

14

关于印发《医疗器械检测机构资格认可办法（试行）》

的通知

国药监械〔2003〕125号

20030401

废止

15

关于卫生材料生产企业是否应具备消毒能力的批复

国药监械〔2003〕306号

20031111

废止

16

关于出具医疗器械产品出口销售证明书的管理规定

国食药监械〔2004〕24号

20040212

废止

17

关于《国家药品临床研究基地目录》的通告

国食药监械〔2004〕97号

20040405

废止

18

关于租赁医疗器械有关问题的批复

国食药监市〔2004〕120号

20040415

废止

19

关于印发《联合打击制售假劣药品医疗器械违法犯罪活动工作制度》的通知

国食药监市〔2004〕318号

20040628

废止

20

关于贯彻执行《医疗器械经营企业许可证管理办法》有关事项的通知

国食药监市〔2004〕428号

20040824

废止

21

关于实施《医疗器械注册管理办法》有关事项的通知

国食药监械〔2004〕499号

20041013

废止

22

关于执行《医疗器械生产监督管理办法》有关问题的通知

国食药监械〔2004〕498号

20041013

废止

23

关于印发《〈医疗器械生产企业许可证〉审批操作规范》的通知

国食药监械〔2004〕521号

20041027

废止

24

关于《医疗器械经营企业许可证管理办法》有关问题的批复

国食药监法〔2004〕620号

20041229

废止

25

关于医疗器械注册证附表中标准号标注的补充通知

国食药监械〔2005〕10号

20050110

废止

26

关于印发《境内第一类医疗器械注册审批操作规范（试行）》和《境内第二类医疗器械注册审批操作规范（试行）》

的通知

国食药监械〔2005〕73号

20050218

废止

27

关于印发《医疗器械检验操作规范（第一册）》的通知

国食药监市〔2005〕71号

20050218

废止

28

关于发布《境内第三类、境外医疗器械注册申报资料受理标准》的通告

国食药监械〔2005〕111号

20050322

废止

29

关于发布第一批禁止委托生产的医疗器械目录的通知

国食药监械〔2005〕166号

20050422

废止

30

关于启用新的《境外医疗器械质量管理体系现场审查报告》的通知

国食药监械〔2005〕185号

20050509

废止

31

关于公布第一批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录的通知

国食药监市〔2005〕239号

20050526

废止

32

关于“医疗机构研制医疗器械”有关问题的通知

国食药监械〔2005〕244号

20050527

废止

33

关于融资租赁医疗器械监管问题的答复意见

国食药监市〔2005〕250号

20050601

废止

34

关于医用分子筛变压吸附法制氧相关问题的批复

国食药监械〔2006〕5号

20060110

废止

35

关于印发《医疗器械生产日常监督管理规定》的通知

国食药监械〔2006〕19号

20060119

废止

36

关于艾灸相关产品注册有关问题的答复

国食药监械〔2006〕33号

20060127

废止

37

关于医疗器械说明书标签和包装标识有关问题的批复

国食药监市〔2006〕35号

20060127

废止

38

关于医用电气设备产品注册执行GB9706.1—1995标准有关事宜的通知

国食药监械〔2006〕205号

20060510

废止

39

关于以提供免费体验方式从事医疗器械经营活动有关问题的批复

国食药监市〔2006〕203号

20060511

废止

40

关于印发医疗器械经营企业跨省辖区增设仓库监管规定的

通知

国食药监市〔2006〕223号

20060529

废止

41

关于《医疗器械注册管理办法》重新注册有关问题的解释

意见

国食药监械〔2006〕284号

20060626

废止

42

关于医疗器械生产企业变更许可事项有关问题的批复

国食药监械〔2006〕311号

20060630

废止

43

关于医疗机构经营医疗器械有关问题的意见

国食药监市〔2006〕348号

20060713

废止

44

关于进一步加强医疗器械不良事件监测有关事宜的公告

国食药监械〔2006〕406号

20060802

废止

45

关于一次性使用无菌医疗器械委托生产有关问题的意见

国食药监械〔2006〕464号

20060908

废止

46

关于进口医疗器械产品管理有关问题的批复

国食药监市〔2006〕578号

20061113

废止

47

关于印发《药品和医疗器械不良事件稽查应急处理办法》

的通知

国食药监市〔2006〕611号

20061130

废止

48

关于印发体外诊断试剂注册管理方法（试行）的通知

国食药监械〔2007〕229号

20070419

废止

49

关于实施体外诊断试剂注册管理办法（试行）有关问题的

通知

国食药监办〔2007〕230号

20070419

废止

50

关于印发《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》及《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的通知

国食药监械〔2007〕240号

20070428

废止

51

关于体外诊断试剂APTT-P产品注册问题的意见

食药监办〔2007〕79号

20070428

废止

52

关于印发《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定（试行）》《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》和《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准（试行）》的通知

国食药监械〔2007〕239号

20070428

废止

53

关于远红外贴膏类产品注册问题的意见

国食药监械〔2007〕282号

20070514

废止

54

关于发布境内第三类和境外医疗器械注册审批操作规范

的通告

国食药监械〔2007〕460号

20070723

废止

55

关于临床检验分析仪器用定标液等产品分类界定的通知

食药监办〔2007〕144号

20070724

废止

56

关于发布医疗器械注册证书补办程序等6个相关工作程序

的通告

食药监办〔2007〕169号

20070821

废止

57

关于发布体外诊断试剂注册申报资料形式与基本要求的公告

国食药监械〔2007〕609号

20070930

废止

58

关于出具未经注册的体外诊断试剂医疗器械出口销售证明书有关问题的意见（浙食药监械〔2007〕75号浙江省食品药品监督管理局关于未经注册的体外诊断试剂能否出具医疗器械出口销售证明书问题的请示）

国食药监械〔2007〕620号

20071012

废止

59

关于发布医疗器械产品注册技术审查指导原则的通知

食药监办〔2007〕205号

20071016

废止

60

关于发布申请注销医疗器械注册证书办理程序的通告

国食药监械〔2007〕634号

20071022

废止

61

关于医疗器械注册证书变更申请有关事项的通知

国食药监械〔2007〕778号

20071225

废止

62

关于体外诊断试剂注册变更和重新注册有关问题的通知

国食药监械〔2008〕191号

20080425

废止

63

关于体外诊断试剂重新注册有关问题的公告

国食药监械〔2008〕310号

20080624

废止

64

关于印发进一步加强和规范医疗器械注册管理暂行规定

的通知

国食药监械〔2008〕409号

20080723

废止

65

关于体外诊断试剂分类界定问题的复函

食药监办函〔2006〕199号

20080805

废止

66

关于清理医疗器械注册管理文件有关问题的通知

国食药监械〔2008〕518号

20080916

废止

67

关于培养基类产品分类界定的通知

国食药监械〔2008〕535号

20080927

废止

68

关于梅毒临床诊断试剂等体外诊断试剂及其相关产品分类界定的通知

国食药监械〔2008〕537号

20080927

废止

69

关于血液分析仪用校准品注册类别的复函

食药监办函〔2008〕292号

20081027

废止

70

关于进口医用电气设备产品注册监测报告有关事项的公告

国家食品药品监督管理局公告 2009年第13号

20090323

废止

71

关于印发体外诊断试剂质量管理体系考核范围有效覆盖判定原则及认定程序的通知

国食药监械〔2009〕320号

20090615

废止

72

关于印发国家重点监管医疗器械目录（2009年版）的通知

国食药监械〔2009〕395号

20090812

废止

73

关于加强医用口罩监管工作的通知

食药监办械〔2009〕95号

20090921

废止

74

关于印发医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）的通知

国食药监械〔2009〕836号

20091216

废止

75

关于印发医疗器械生产质量管理规范（试行）的通知

国食药监械〔2009〕833号

20091217

废止

76

关于印发医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）的通知

国食药监械〔2009〕835号

20091218

废止

77

关于印发医疗器械生产质量管理规范检查管理办法（试行）的通知

国食药监械〔2009〕834号

20091222

废止

78

关于医疗器械注册有关事宜的公告

国家食品药品监督管理局通告 2009年第82号

20091226

废止

79

关于加强定制式义齿注册产品标准管理的通知

食药监办械〔2010〕28号

20100322

废止

80

关于执行《医疗器械经营企业许可证管理办法》有关事项

的通知

食药监办械〔2010〕57号

20100610

废止

81

关于印发医疗器械检测机构开展医疗器械产品标准预评价工作规定（试行）的通知

食药监办械〔2010〕133号

20101125

废止

82

关于实施《医疗器械生产质量管理规范（试行）》及其配套文件有关问题的通知

国食药监械〔2011〕54号

20110127

废止

83

关于医用气体管道系统用氧气浓缩器供气系统注册审批有

关问题的通知

食药监办械函〔2011〕102号

20110317

废止

84

关于公布第二批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的

第二类医疗器械产品名录的通知

国食药监械〔2011〕462号

20111103

废止

85

关于印发豁免提交临床试验资料的第二类医疗器械目录（试行）的通知

国食药监械〔2011〕475号

20111124

废止

86

关于医疗器械管理类别调整后注册相关工作要求的通知

国食药监械〔2012〕70号

20120229

废止

87

关于加强无菌和植入类医疗器械生产经营企业监督检查

的通知

食药监办械〔2012〕71号

20120522

废止

88

关于印发医疗器械生产企业飞行检查工作程序（试行）

的通知

国食药监械〔2012〕153号

20120618

废止

89

国家食品药品监督管理局办公室关于加强高电位治疗设备

监督管理的通知

食药监办械〔2012〕114号

20120911

废止

90

国家食品药品监督管理局关于规范境外医疗器械标签和包装标识的通知

国食药监械〔2012〕280号

20120924

废止

91

国家食品药品监督管理局办公室关于做好医疗器械经营监管工作的通知

食药监办械〔2012〕145号

20121210

废止

92

关于进一步规范境外医疗器械暂缓检测工作的公告

公告2013年第1号

20130104

废止

93

关于撤销美国视康眼科视学中心OK镜产品注册证及有关事项通知

国药监械〔2001〕394号

20010828

宣布失效

94

关于血管内导管等产品能否认定为一次性使用无菌医疗器械的批复

国药监械〔2003〕69号

20030218

宣布失效

95

关于仿真式性辅助器具不作为医疗器械管理的通知

国食药监械〔2003〕220号

20030828

宣布失效

96

关于医疗器械包装开封或破损不得使用的公告

国食药监械〔2003〕253号

20030917

宣布失效

97

关于《医疗器械监督管理条例》施行后处理违法经营使用医疗器械行为适用法律的批复

国食药监法〔2004〕543号

20031116

宣布失效

98

关于规范一次性使用光纤针产品使用的紧急通知

国食药监市〔2004〕173号

20040520

宣布失效

99

关于血袋执行新标准重新注册及有效期变更标注的通知

国食药监械〔2004〕465号

20040928

宣布失效

100

关于纳米银避孕泡沫产品分类的批复

国食药监械〔2005〕418号

20050815

宣布失效

101

关于医疗机构未按规定销毁或重复使用一次性医疗器械监管行政执法主体的意见

国食药监法〔2005〕642号

20051226

宣布失效

102

关于消疤灵软膏、保护她避孕棉和欣维可等进口通关问题的通知

食药监办〔2006〕101号

20060928

宣布失效

103

关于医疗机构采购未经注册医疗器械行为的处理意见

国食药监市〔2006〕655号

20061226

宣布失效

104

关于医疗器械注册证书延期事宜的通知

食药监办〔2007〕63号

20070402

宣布失效

105

关于医疗器械注册申报资料核查工作安排的通知

国食药监械〔2004〕264号

20070510

宣布失效

106

关于做好医疗器械注册核查工作有关事宜的通知

国食药监械〔2004〕540号

20070906

宣布失效

107

关于开展医疗器械注册核查工作有关事宜的公告

国食药监械〔2007〕544号

20070910

宣布失效

108

关于医疗器械试产注册证书延期事宜的通知

食药监办〔2007〕195号

20071008

宣布失效

109

关于进一步规范采血笔说明书的通知（急件）

食药监办〔2008〕165号

20081022

宣布失效

110

关于加强壳聚糖类手术防粘连产品生产企业监督管理工作的通知（急件）

国食药监械〔2008〕679号

20081121

宣布失效

111

关于医疗器械说明书与注册证书限定内容不同的法律适用问题的复函

食药监办稽函〔2012〕35号

20120130

宣布失效

112

关于开展医疗器械不良事件监测回顾检查工作的通知

食药监办械〔2012〕39号

20120328

宣布失效

113

关于进一步加强结核病血液检测试剂监管有关事宜的通知

食药监办械〔2012〕48号

20120416

宣布失效

114

关于开展境内第二类医疗器械注册工作检查的通知

食药监办械〔2012〕66号

20120516

宣布失效

115

国家食品药品监督管理局办公室关于开展医疗器械检测机构资格认可监督评审的通知

食药监办械〔2012〕111号

20120907

宣布失效

116

国家食品药品监督管理局办公室关于医疗器械检测机构资格认可项目监督评审涉及有关问题处理意见的通知

食药监办械〔2012〕144号

20121210

宣布失效

117

国家食品药品监督管理局关于做好药品医疗器械保健食品广告监测工作的通知

国食药监稽〔2013〕27号

20130201

宣布失效

118

国家食品药品监督管理局办公室关于开展境内第一类医疗器械注册工作检查的通知

食药监办械〔2013〕29号

20130313

宣布失效