医疗器械生产企业应注意哪些产品质量问题
2017-12-19 09:04:20
为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家食品药品监督管理总局组织对无创自动测量血压计（电子血压计）1个品种48台的产品进行了质量监督抽检。现将抽检结果公告如下：
一、被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及3家医疗器械生产企业的1个品种3台。具体为：
无创自动测量血压计（电子血压计）3家企业3台产品。重庆航天火箭电子技术有限公司、深圳市新元素医疗技术开发有限公司生产的各1台电子血压计，可重复性、压力传感器准确性不符合标准规定；东莞市福达康实业有限公司生产的1台臂式全自动电子血压计，指示灯的颜色不符合标准规定。
以上抽检不符合标准规定产品具体情况，见附件1。
二、被抽检项目为标识标签、说明书等项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及6家医疗器械生产企业的1个品种8台，具体为：
无创自动测量血压计（电子血压计）6家企业8台产品。冀州市佳禾医疗器械有限公司、豪展医疗科技（吴江）有限公司生产的各1台、松下电气机器（北京）有限公司生产的2台电子血压计，泰安市迈迪医疗电子有限公司生产的1台电子自动血压计，东莞市福达康实业有限公司生产的1台臂式全自动电子血压计，东莞市好康电子科技有限公司生产的1台臂式全自动电子血压计、1台腕式全自动电子血压计，标识要求不符合标准规定。
以上抽检不符合标准规定产品具体情况，见附件2。
三、抽检项目全部符合标准规定的医疗器械产品涉及3家医疗器械生产企业的1个品种38台，见附件3。
四、对上述抽检中发现的不符合标准规定产品，国家食品药品监督管理总局已要求企业所在地食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》及《食品药品监管总局办公厅关于进一步加强医疗器械抽验工作的通知》（食药监办械监〔2016〕9号），对相关企业进行调查处理。
相关医疗器械生产企业应对不符合标准规定产品、不符合标准规定项目进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回并公开召回信息。企业所在地食品药品监督管理部门要对企业召回情况进行监督，未组织召回的应责令召回；如发现不符合标准规定医疗器械产品对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的，可以采取暂停生产、经营、使用的紧急控制措施。相关省级食品药品监督管理部门要督促企业尽快查明原因，制定整改措施并按期整改到位，有关处置情况于2017年9月28日前向社会公布。
附件2
国家医疗器械抽检（标识标签说明书等项目）不符合标准规定产品名单
|
序号 |
标示产品名称 |
被抽查单位 |
标示生产企业 |
规格型号 |
生产日期/出厂编号 |
抽样单位 |
检验单位 |
不符合标准规定项 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
1 |
电子血压计 |
冀州市佳禾医疗器械有限公司 |
冀州市佳禾医疗器械有限公司 |
DX-805 |
/JH01961 |
河北省食品药品监督管理局 |
辽宁省医疗器械检验检测院 |
标识要求 |
|
2 |
电子血压计 |
豪展医疗科技（吴江）有限公司 |
豪展医疗科技（吴江）有限公司 |
BPM61S |
2016/03/24 SN16302401123 |
江苏省食品药品监督管理局 |
新疆维吾尔自治区食品药品检验所 |
标识要求 |
|
3 |
电子血压计 |
松下电气机器（北京）有限公司 |
松下电气机器（北京）有限公司 |
EW3106 |
2016年2月20日 20160220006345 |
北京市食品药品监督管理局 |
辽宁省医疗器械检验检测院 |
标识要求 |
|
4 |
电子血压计 |
松下电气机器（北京）有限公司 |
松下电气机器（北京）有限公司 |
EW3108 |
2015年11月10日 20151110006077 |
北京市食品药品监督管理局 |
辽宁省医疗器械检验检测院 |
标识要求 |
|
5 |
电子自动血压计 |
泰安市迈迪医疗电子有限公司 |
泰安市迈迪医疗电子有限公司 |
MD100 |
20160227 1602050012 |
山东省食品药品监督管理局 |
安徽省食品药品检验研究院 |
标识要求 |
|
6 |
臂式全自动电子血压计 |
东莞市福达康实业有限公司 |
东莞市福达康实业有限公司 |
FT-C25Y |
20150915 1509 |
广东省食品药品监督管理局 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
标识要求 |
|
7 |
臂式全自动电子血压计 |
东莞市好康电子科技有限公司 |
东莞市好康电子科技有限公司 |
HK-805 |
20151114 805149111101000407 |
广东省食品药品监督管理局 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
标识要求 |
|
8 |
腕式全自动电子血压计 |
东莞市好康电子科技有限公司 |
东莞市好康电子科技有限公司 |
HK-610 |
20160517 610AF04060000553 |
广东省食品药品监督管理局 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
标识要求 |
附件1
国家医疗器械抽检不符合标准规定产品名单
|
序号 |
标示产品名称 |
被抽查单位 |
标示生产企业 |
规格型号 |
生产日期/出厂编号 |
抽样单位 |
检验单位 |
不符合标准规定项 |
|
1 |
电子血压计 |
重庆航天火箭电子技术有限公司 |
重庆航天火箭电子技术有限公司 |
HTD-607 |
201504 201504000001 |
重庆市食品药品监督管理局 |
重庆医疗器械 质量检验中心 |
1.可重复性； 2.压力传感器准确性 |
|
2 |
电子血压计 |
深圳市新元素医疗技术开发有限公司 |
深圳市新元素医疗技术开发有限公司 |
BP-1LA |
2013.12.31 P-1LA131200435 |
广东省食品药品监督管理局 |
深圳市医疗 器械检测中心 |
1.可重复性； 2.压力传感器准确性 |
|
3 |
臂式全自动 电子血压计 |
东莞市福达康实业有限公司 |
东莞市福达康 实业有限公司 |
FT-C25Y |
20150915 1509 |
广东省食品药品监督管理局 |
广东省医疗器械 质量监督检验所 |
指示灯的颜色 |
附件3
国家医疗器械抽检符合标准规定产品名单
|
序号 |
标示产品名称 |
被抽查单位 |
标示生产企业 |
规格型号 |
生产日期/出厂编号 |
抽样单位 |
检验单位 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
1 |
电子血压计 |
欧姆龙健康医疗（中国）有限公司 |
欧姆龙（大连）有限公司 |
HEM-6121 |
2016.04.29 20160412255LF |
辽宁省食品药品监督管理局 |
上海市医疗器械检测所 |
|
2 |
电子血压计 |
欧姆龙健康医疗（中国）有限公司 |
欧姆龙（大连）有限公司 |
HEM-6116 |
2016.05.04 20160402516LF |
辽宁省食品药品监督管理局 |
上海市医疗器械检测所 |
|
3 |
电子血压计 |
欧姆龙健康医疗（中国）有限公司 |
欧姆龙（大连）有限公司 |
HEM-6200 |
2016.05.06 20160401485LF |
辽宁省食品药品监督管理局 |
上海市医疗器械检测所 |
|
4 |
电子血压计 |
欧姆龙健康医疗（中国）有限公司 |
欧姆龙（大连）有限公司 |
HEM-8611 |
2016.04.17 20160405306LF |
辽宁省食品药品监督管理局 |
上海市医疗器械检测所 |
|
5 |
电子血压计 |
欧姆龙健康医疗（中国）有限公司 |
欧姆龙（大连）有限公司 |
HEM-6221 |
2015.09.12 20150901053LF |
辽宁省食品药品监督管理局 |
上海市医疗器械检测所 |
|
6 |
电子血压计 |
欧姆龙健康医疗（中国）有限公司 |
欧姆龙（大连）有限公司 |
HEM-8622 |
2016.01.16 20160100213LF |
辽宁省食品药品监督管理局 |
上海市医疗器械检测所 |
|
7 |
电子血压计 |
欧姆龙健康医疗（中国）有限公司 |
欧姆龙（大连）有限公司 |
HEM-7210 |
2016.04.21 20160400188LG |
辽宁省食品药品监督管理局 |
上海市医疗器械检测所 |
|
8 |
电子血压计 |
欧姆龙健康医疗（中国）有限公司 |
欧姆龙（大连）有限公司 |
HEM-7200 |
2016.05.03 20160418191LG |
辽宁省食品药品监督管理局 |
上海市医疗器械检测所 |
|
9 |
电子血压计 |
欧姆龙健康医疗（中国）有限公司 |
欧姆龙（大连）有限公司 |
HEM-7132 |
2016.05.09 20160403098LG |
辽宁省食品药品监督管理局 |
上海市医疗器械检测所 |
|
10 |
电子血压计 |
欧姆龙健康医疗（中国）有限公司 |
欧姆龙（大连）有限公司 |
HEM-8711 |
2016.01.21 20160105482LG |
辽宁省食品药品监督管理局 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
11 |
电子血压计 |
欧姆龙健康医疗（中国）有限公司 |
欧姆龙（大连）有限公司 |
HEM-8714 |
2015.12.01 20151100018LG |
辽宁省食品药品监督管理局 |
上海市医疗器械检测所 |
|
12 |
电子血压计 |
欧姆龙健康医疗（中国）有限公司 |
欧姆龙（大连）有限公司 |
HEM-7125 |
2016.05.04 20160401119LG |
辽宁省食品药品监督管理局 |
上海市医疗器械检测所 |
|
13 |
电子血压计 |
欧姆龙健康医疗（中国）有限公司 |
欧姆龙（大连）有限公司 |
HEM-7112 |
2016.05.09 20160439293LG |
辽宁省食品药品监督管理局 |
上海市医疗器械检测所 |
|
14 |
电子血压计 |
欧姆龙健康医疗（中国）有限公司 |
欧姆龙（大连）有限公司 |
HEM-7133 |
2016.05.07 20160406660LG |
辽宁省食品药品监督管理局 |
上海市医疗器械检测所 |
|
15 |
电子血压计 |
欧姆龙健康医疗（中国）有限公司 |
欧姆龙（大连）有限公司 |
HEM-8712 |
2016.05.05 20160402343LG |
辽宁省食品药品监督管理局 |
上海市医疗器械检测所 |
|
16 |
电子血压计 |
欧姆龙健康医疗（中国）有限公司 |
欧姆龙（大连）有限公司 |
HEM-7134 |
2016.04.19 20160400119LG |
辽宁省食品药品监督管理局 |
上海市医疗器械检测所 |
|
17 |
电子血压计 |
欧姆龙健康医疗（中国）有限公司 |
欧姆龙（大连）有限公司 |
HEM-7122 |
2016.04.09 20160300305LG |
辽宁省食品药品监督管理局 |
上海市医疗器械检测所 |
|
18 |
电子血压计 |
欧姆龙健康医疗（中国）有限公司 |
欧姆龙（大连）有限公司 |
HEM-7124 |
2016.05.09 20160421272LG |
辽宁省食品药品监督管理局 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
19 |
电子血压计 |
欧姆龙健康医疗（中国）有限公司 |
欧姆龙（大连）有限公司 |
HEM-7130 |
2016.04.16 20160407253LG |
辽宁省食品药品监督管理局 |
上海市医疗器械检测所 |
|
20 |
电子血压计 |
欧姆龙健康医疗（中国）有限公司 |
欧姆龙（大连）有限公司 |
HEM-8713 |
2015.10.28 20151000843LG |
辽宁省食品药品监督管理局 |
上海市医疗器械检测所 |
|
21 |
电子血压计 |
欧姆龙健康医疗（中国）有限公司 |
欧姆龙（大连）有限公司 |
HEM-7320 |
2016.05.06 20160401137LG |
辽宁省食品药品监督管理局 |
上海市医疗器械检测所 |
|
22 |
电子血压计 |
欧姆龙健康医疗（中国）有限公司 |
欧姆龙（大连）有限公司 |
HEM-8732T |
2016.04.05 20160301142LG |
辽宁省食品药品监督管理局 |
上海市医疗器械检测所 |
|
23 |
电子血压计 |
欧姆龙健康医疗（中国）有限公司 |
欧姆龙（大连）有限公司 |
HEM-7300 |
2016.03.15 20160301104LF |
辽宁省食品药品监督管理局 |
上海市医疗器械检测所 |
|
24 |
电子血压计 |
欧姆龙健康医疗（中国）有限公司 |
欧姆龙（大连）有限公司 |
HEM-7052 |
2016.04.16 20160403628LG |
辽宁省食品药品监督管理局 |
上海市医疗器械检测所 |
|
25 |
电子血压计 |
欧姆龙健康医疗（中国）有限公司 |
欧姆龙（大连）有限公司 |
HEM-7051 |
2016.03.17 20160301019LG |
辽宁省食品药品监督管理局 |
上海市医疗器械检测所 |
|
26 |
电子血压计 |
欧姆龙健康医疗（中国）有限公司 |
欧姆龙（大连）有限公司 |
HEM-7118 |
2016.04.28 20160316308LG |
辽宁省食品药品监督管理局 |
上海市医疗器械检测所 |
|
27 |
电子血压计 |
欧姆龙健康医疗（中国）有限公司 |
欧姆龙（大连）有限公司 |
HEM-8720 |
2016.05.04 20160401828LG |
辽宁省食品药品监督管理局 |
上海市医疗器械检测所 |
|
28 |
电子血压计 |
欧姆龙健康医疗（中国）有限公司 |
欧姆龙（大连）有限公司 |
HEM-8102A |
2016.05.09 20160409488LF |
辽宁省食品药品监督管理局 |
上海市医疗器械检测所 |
|
29 |
电子血压计 |
欧姆龙健康医疗（中国）有限公司 |
欧姆龙（大连）有限公司 |
HEM-6131 |
2016.05.09 20160400633LF |
辽宁省食品药品监督管理局 |
上海市医疗器械检测所 |
|
30 |
电子血压计 |
欧姆龙健康医疗（中国）有限公司 |
欧姆龙（大连）有限公司 |
HEM-6120 |
2016.04.05 20160302637LF |
辽宁省食品药品监督管理局 |
上海市医疗器械检测所 |
|
31 |
电子血压计 |
欧姆龙健康医疗（中国）有限公司 |
欧姆龙（大连）有限公司 |
HEM-7121 |
2016.04.11 20160328307LG |
辽宁省食品药品监督管理局 |
上海市医疗器械检测所 |
|
32 |
电子血压计 |
欧姆龙健康医疗（中国）有限公司 |
欧姆龙（大连）有限公司 |
HEM-6111 |
2016.05.07 20160422516LF |
辽宁省食品药品监督管理局 |
上海市医疗器械检测所 |
|
33 |
电子血压计 |
欧姆龙健康医疗（中国）有限公司 |
欧姆龙（大连）有限公司 |
HEM-8612 |
2016.04.29 20160401159LF |
辽宁省食品药品监督管理局 |
上海市医疗器械检测所 |
|
34 |
电子血压计 |
欧姆龙健康医疗（中国）有限公司 |
欧姆龙（大连）有限公司 |
HEM-7111 |
2016.05.05 20160308429LG |
辽宁省食品药品监督管理局 |
上海市医疗器械检测所 |
|
35 |
电子血压计 |
欧姆龙健康医疗（中国）有限公司 |
欧姆龙（大连）有限公司 |
HEM-7113 |
2016.05.04 20160403247LG |
辽宁省食品药品监督管理局 |
上海市医疗器械检测所 |
|
36 |
臂式电子血压计 |
国药乐仁堂河北医疗器械贸易有限公司 |
江苏富林医疗设备有限公司 |
DX-B1 |
2015.08.12 C020412404545 |
河北省食品药品监督管理局 |
辽宁省医疗器械检验检测院 |
|
37 |
电子血压计（智能臂式） |
天津九安医疗电子股份有限公司 |
天津九安医疗电子股份有限公司 |
KD-5910V |
2014年7月 140541011861005 |
天津市市场和质量监督管理委员会 |
辽宁省医疗器械检验检测院 |
|
38 |
电子血压计（半自动臂式） |
天津九安医疗电子股份有限公司 |
天津九安医疗电子股份有限公司 |
KD-391 |
2013年11月14日 131535029495411 |
天津市市场和质量监督管理委员会 |
辽宁省医疗器械检验检测院 |
