医疗器械软件注册审评标准检测报告—GB/T25000.51-2016测试
2023-08-03 14:29:24医疗器械软件注册审评标准—GB/T25000.51-2016检测机构
解答：我司拥有国家级CMA资质，CNAS资质，YY9706.102-2021，GB9706.1-2020，GB4793.1-2007，GB/T18268.1-2010，GB/T18268.26-2010，GB/T14710-2009等标准，出具的检测报告全国医疗所认可，欢迎来电咨询！
国家级CMA资质测试基地：无锡、广州（出具的检测报告可直接用于医疗器械注册），无需排队！
其他CMA和CNAS资质测试地：成都，深圳，广州，北京，武汉，无锡，西安，杭州，上海（就近安排测试场地，供本地化摸底测试）
功能测试执行标准：
GB/T25000.51-2016《系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价（SQuaRE） 第 51 部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则》
测试内容涵盖：
—测试对象；
—一级模块；
—功能性测试准测；
—测试环境；
—风险分析；
—测试数据统计；
—测试用例执行情况；
—测试用例异常情况；
—测试结论。
我们检测中心对软件产品的兼容性、功能性、性能效率、易用性、可移植性、信息安全性、可靠性、维护性进行测评，从而提升软件系统的质量。
检测中心面向政府、企事业单位、科研院所等，对用户方或开发方所使用或开发的各类应用系统，包括信息管理系统、门户系统、政务系统、Web企业级网站等提供第三方测评服务，验证被测系统是否符合需求中对软件特性的要求，出具专业的第三方测评报告，CNAS和CMA检测报告。
第三方检测机构依据GB/T25000.51软件功能和性能测试服务，资质认定的上位法依据为《中华人民共和国计量法》及其实施细则，《计量法》第二十二条 为社会提供公证数据的产品质量检验机构，必须经省级以上人民政府计量行政部门对其计量检定、测试的能力和可靠性考核合格。《计量法实施细则》第二十九条 为社会提供公证数据的产品质量检验机构，必须经省级以上人民政府计量行政部门计量认证。因此，凡是向社会出具数据的，同时又是对产品质量进行检验的检验检测机构均可以申请资质认定。除此以外，按照《市场监管总局关于进一步推进检验检测机构资质认定改革工作的意见》(国市监检测〔2019〕206号)的要求，需要有法律、法规明确规定应当取得检验检测机构资质认定(计量认证)的，可以申请资质认定。法律、法规未明确规定应当取得检验检测机构资质认定的，无需取得资质认定。
