医疗器械注册检验对产品说明书有什么要求？YY9706.102-2021标准要求
2023-05-12 21:43:16医疗器械注册检验对产品说明书有什么要求？YY9706.102-2021标准要求
解答：我司拥有国家级CMA资质，CNAS资质，YY9706.102-2021，GB9706.1-2020，GB4793.1-2007，GB/T18268.1-2010，GB/T18268.26-2010，GB/T14710-2009等标准，出具的检测报告全国医疗所认可，欢迎来电咨询！
国家级CMA资质测试基地：无锡、广州（出具的检测报告可直接用于医疗器械注册），无需排队！
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GB9706系列标准是我国医疗器械企业开发生产医用电气设备的重要准则，已发布的包括GB9706.1在内的新版系列标准，将于2023年5月1日起实施。
医疗电气设备产品在市面上销售，必须随附一份详细的产品说明书，YY9706.102标准对产品说明书做出了具体的要求，内容如下：
5.2.1 使用说明书
5.2.1.1 适用于所有 ME 设备和 ME 系统的要求
使用说明书应包括下列信息:
a)医用电气设备需要有关于电磁兼容性特别预防措施以及根据随附文件提供的电磁兼容性信息
进行安装和使用的声明;
b)便携式和移动式射频通你设备可能影响医用电气设备的声明。
5.2.1.2 适用于使用6.2.2.2c)中规定免予试验的连接器的ME设备和ME系统的要求
对于使用6.2.2.2c)中规定的免予试验的连接器的ME设备和ME系统，使用说明书应包括下列信息:
a)静电放电警示符号(如5.1.2图形符号所示);
b) 警示:请勿接触标有静电放电警示符号的连接器的插针，请勿在没有使用静电放电预防措施的
情况下连接这些连接器:
c)"有关静电放电预防措施的规定;
d)"建议对各有关员工进行静电放电警示符号的解释和静电放电预防措施的培训:
e)"有关静电放电预防措施培训基本内容的规定。
5.2.1.3 患者生理信号的最小幅值或最小值
对于没有手动灵敏度调节和制造商规定了患者生理信号最小幅值或最小值的ME设备和ME系统(见6.2.1.7第一个破折号),使用说明书应包括下列信息;
a)患者生理信号的最小幅值或最小值:
6)警示:ME设备或ME系统以低干上述规定的最小幅值或最小值运行可能导致不准确结果。
5.2.1.4 *适用于A型专用 ME设备和 ME 系统的要求
如果A型专用ME设备成型专用ME系统期在家用设施中使用站接到公共电网见#1.1.1门1他用说明书还应包括以下警示或等同说明，
警示:本设备/系统预期仅由专业医护人员使用。本设备/系统可能导致无线电干扰或扰乱附近设备的运行。可能有必要采取减缓措施，比如重新调整ME设备或ME系统7的方向。位置或屏蔽相应场地。
“[ME 设备或 ME系统]”应由 ME设备或ME系统的型号或类型参考号代替。通过检查使用说明书来检验是否符合5.2.1的要求。
