医疗器械EMC测试医疗器械摸底测试-YY 9706.102-2021新标

2023-03-29 08:59:47

医疗器械EMC测试医疗器械摸底测试-YY 9706.102-2021新标

解答：电磁兼容EMC检测新标，YY9706.102-2021，GB9706.1-2020，国家级CMA资质，CNAS资质，双C章检测报告，可直接用于医疗器械注册。

什么是电磁兼容（EMC）

电磁兼容的概念：

•（电磁兼容术语）中的定义为：设备或系统在其电磁环境中能正常工作且不对该环境中任何事物构成不能承受的电磁骚扰的能力。

• 电磁兼容是研究在有限的空间、有限的时间、有限的频谱资源条件下，各种用电设备（分系统、系统、广义的还包括生物体）可以共存并不致引起降级的一门科学。

涉及EMC的常见认证

•欧盟——CE（欧共体）

•美国——FCC（联邦通讯**）

•中国——CCC（中国强制性认证）

•日本——VCCI,PSE（民间信息技术设备无

线电干扰控制**）

•澳洲——RCM（澳洲）

•加拿大——IC（加拿大工业）

测试分为以下项目:

1. 射频电磁场抗扰度测试

EN61000-4-3 RS

2. 传导骚扰抗扰度测试

EN61000-4-6 CS

3. 静电放电抗扰度测试

EN61000-4-2 ESD

4. 电快速瞬变脉冲群抗扰度测试

EN61000-4-4 EFT

5. 浪涌（冲击）抗扰度测试

EN61000-4-5 SURGE

6. 电压暂降、短时中断和电压变化的抗扰度测试

EN61000-4-11 DIPS

7. 工频磁场抗扰度测试

EN61000-4-8 PFMF

欧盟EMC指令（2014/30/EU）下的常用标准

•产品标准：用于具体产品的特定标准，如：

EN55011 ——ISM工科医射频仪器的射频干扰的测量方法和限定值

EN55032 ——信息技术设备，广播接收机及其相关仪器的辐射干扰的测 量方法和限定值

EN55035 ——信息技术设备，广播接收机及其相关仪器的抗扰性

EN55014-1 ——家电、电动器具等装置的射频干扰的测量方法和限定值

EN55014-2——家电类抗干扰

EN55015 ——照明类产品的射频干扰的测量方法和限定值

EN61547 ——照明类产品的抗干扰性

欧盟EMC指令（2014/30/EU）下的常用标准

•通用标准

EN61000-6-3——应用在民用、商用产品的通用发射干扰测试

EN61000-6-1——应用在民用、商用产品的通用抗干扰测试

EN61000-6-4——应用在工业用产品的通用发射干扰测试

EN61000-6-2——应用在工业用产品的通用抗干扰测试

EN61000-3-2——谐波电流（所有用市电类的产品均适用）

EN61000-3-3——电压闪烁（所有用市电类的产品均适用）