流式细胞仪医疗器械注册检测报告_不排队_国家级CMA资质
2023-03-14 14:49:50流式细胞仪医疗器械注册检测报告_不排队_国家级CMA资质
解答：我司能进行医疗器械产品的电磁兼容YY9706.102-2021，GB/T18268.1-2010，安规GB9706.1-2020，GB4793.1-2007性能摸底测试，预测试，国家级CMA资质，CNAS资质，双C章检测报告，出具的检测报告可直接用于医疗器械注册或备案，欢迎来电咨询，非诚勿扰！
什么是流式细胞仪？
流式细胞仪(Flow cytometer )是对细胞进行自动分析和分选的装置。它可以快速测量、存贮、显示悬浮在液体中的分散细胞的一系列重要的生物物理、生物化学方面的特征参量，并可以根据预选的参量范围把指定的细胞亚群从中分选出来。多数流式细胞计是一种零分辨率的仪器，它只能测量一个细胞的诸如总核酸量，总蛋白量等指标，而不能鉴别和测出某一特定部位的核酸或蛋白的多少。也就是说，它的细节 分辨率为零。
YY9706.102医用电气设备电磁兼容测试最新标准，代替现行的YY0505-2012标准，在近几年将逐步实施。国内采用YY9706.102-2021《 医用电 气设备 第1-2部 分： 基本安全和基本性能的通用要求 并列标 准： 电磁兼 容 要求和试验 》 标准，国际采用标准IEC60601-1-2:2007。
医用电气设备和医用电气系统建立具体的专门电磁兼容性标准已经形成普遍共识。尤其是电磁发射标准，对保护安全业务、其他医用电气设备和医用电气系统、非医用电气设备和无线电通信是非常重要的考核指标。
医用电气设备和医用电气系统用于医疗实践是因为他们能提供所需要的功能。若医用电气设备或医用电气修通对在正常使用环境中的预期干扰因为缺乏抗扰度不能提供相应的功能，那么这种对医疗实践的干扰不能视为可接受的情况。
为了确保医用电气设备和医用电气系统按预期设计和运行，制造商、责任方和操作方都有承担共同的责任。医用电气设备或医用电气系统制造商的职责是以符合本部分要求进行设计和制造，并对责任方和操作方公开信息，来维持一个可兼容的电磁兼容使医用电气设备或医用电气系统能按期运行。
YY9706.102同YY0505标准相比较增加了医用电气设备ME设备和医用电气系统ME系统的基本安全和基本电磁兼容性要求。
YY9706.102规定了ME设备和ME系统电磁兼容性的通用要求和试验，这些通用要求和试验除了是通用的标准要求，还作为专用标准的基础。
ME系统或ME系统在其电磁环境中能符合要求运行且不对该环境中任何事物构成不能承受的电磁骚扰能力（电磁兼容性EMC）。
EMC测试，包括哪些项目？
EMC包含两大项：EMI（干扰）和 EMS(敏感度，抗干扰）
EMI测试项包括：
（1）空间辐射(Radiation) EN55011,13,22 FCC Part 15&18, VCCI
（2）传导干扰(Conduction) EN55011,13,14-1,15,22, FCC Part 15&18, VCCI
（3）喀呖声(Click) EN55014-1
（4）功率辐射(Power Clamp) EN55013,14-1
（5）磁场辐射(Magnetic Emission) EN55011,15
（6）低频干扰(Low Frequency Immunity) EN50091-2
EMS测试项包括：
（7）静电放电(ESD) IEC61000-4-2、EN61000-4-2、 GB/T17626.2
（8）辐射抗扰度(R/S) IEC61000-4-3、 EN61000-4-3 、GB/T17626.3
（9）脉冲群抗扰度(EFT/B) IEC61000-4-4、EN61000-4-4 、 GB/T17626.4
（10）浪涌抗扰度(SURGE) IEC61000-4-5、 EN61000-4-5、 GB/T17626.5
（11）传导骚扰抗扰度 (C/S) IEC61000-4-6、 EN61000-4-6 、GB/T17626.6
（12）工频磁场抗扰度(M/S) IEC61000-4-8、 EN61000-4-8、GB/T17626.8
（13）电压跌落(DIPS) IEC61000-4-11、 EN61000-4-11、 GB/T17626.11
（14）谐波电流(Harmonic) IEC61000-3-2、EN61000-3-2
（15）电压闪烁(Flicker) IEC61000-3-3 、EN61000-3-3
